Biologiniai vaistai skirstomi į etaloninius vaistus (originalius vaistus) ir biologiškai panašius vaistus. Sveikatos apsaugos ministerija aiškina, kad tarp jų nėra jokio skirtumo, tai beveik vienodi vaistai. Tuo tarpu tai beveik keičiasi. Kodėl tarp referencinių biologinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų negalima dėti lygybės ženklo?

Vaizdo įrašo š altinis: NewsrmTV

Biologiniai vaistai– tai didelė grupė vaistų, kurių veikliąją medžiagą gamina gyvi organizmai. Į šią grupę įeinareferenciniai vaistai(originalūs) irbiologiškai panašūs vaistai , kurie klaidingai vadinami generiniais vaistais. „Biospanašus“ daugeliui iš mūsų skamba neigiamai, nes šis pavadinimas mums asocijuojasi su kažkuo prastesniu nei originalas, panašiu į šokoladą. Tačiau mūsų terminas „biologiškai panašūs vaistai“ yra pažodinis anglų kalbos „biologiškai panašūs vaistai“ vertimas, o Europos Sąjungoje tai yra oficialus šios vaistų grupės pavadinimas.

Biologiniai vaistai žinomi jau seniai. Pakanka paminėti tokius populiarius vaistus kaip: insulinas (gydymas nuo diabeto), heparinas (širdies priepuoliai, trombozė), augimo hormonas (žemo ūgio) ar eritropoetinas (anemija). Pažangių technologijų (biotechnologinių procesų) naudojimas leido gauti naujų vaistų – hormonų, citokinų, kamieninių ląstelių, autologinių ir alogeninių ląstelių, DNR vakcinų, terapinių genų ir kt.

Originalūs biologiniai vaistai: patentų apsauga baigiasi

Daugelio originalių biologinių vaistų patentinė apsauga baigiasi. Tai reiškia, kad panašius vaistus galės gaminti ir kiti gamintojai. Tačiau tai nėra taip paprasta. Nėra lygybės ženklo tarp biologinių ir biologiškai panašių vaistų, kaip yra generinių vaistų ir jų originalių atitikmenų atveju. Kodėl?

Šį skirtumą bus lengviau suprasti, jei stebėsime cheminių vaistų gamybos procesą. Jei cheminio vaisto veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis, ta pati medžiaga bus randama tiek originaliame, tiek generiniame vaiste. Generinį vaistą nuo originalaus vaisto skiria pagalbinės medžiagos, pvz., tabletės masė. Abiejų vaistų terapinė vertė bus tokia pati. Kiek kitaip yra su biologiniais vaistais. Jų gydomąją vertę įtakoja kiekvienas gamybos proceso etapas – filtravimas, valymas, šaldymas, kaitinimas, maišymas suveikliosios medžiagos nešiotojai ir daugelis kitų veiklų suteikia vaistui unikalių savybių. Todėl biologiniai produktai, pagaminti skirtingomis sąlygomis (pvz., oro grynumas) arba procesais, negali būti identiški. Net ir su visais technologiniais sunkumais.

Biologinių vaistų gamintojai yra gamybos proceso savininkai ir net pasibaigus patentinei apsaugai išsaugo savo paslaptis, tačiau dėl to į rinką gali tiekti vienodų savybių preparatus. Biologinių panašių medžiagų gamintojai taip pat stengsis laikytis visų gamybos griežtumo, tačiau to gali nepakakti. Daugeliu atvejų vis dar nežinoma, kas lemia biologinių vaistų terapinį naudingumą. Ypač biologiškai panašių medžiagų atveju. Nedideli sudėties skirtumai, kuriuos net sunku aptikti atliekant farmakologinius tyrimus, gali reikšmingai paveikti jų vartojimo saugumą ir veiksmingumą. Štai kodėl Europos vaistų agentūra (EMA) įspėja biologiškai panašių vaistų nelaikyti generiniais.

Biologinio vaisto pakeitimas panašiu biologiniu preparatu gali būti nesaugus

Biologiniais vaistais gydomi pacientai baiminasi, kad be jų žinios gali būti „perjungti“ prie biologiškai panašių vaistų (žr. langelį). Ligoninė turi būti ekonomiška, todėl turėtų pirkti pigesnius vaistus, pigesni bus ir biopanašūs vaistai. Specialistai teigia, kad taikant šias terapijos formas, rinktis vaistą tik pagal jo kainą pacientams pavojinga, nes gali būti apkrauta daug nežinomų nepageidaujamų reakcijų. Niekas neniekina biologiškai panašių vaistų, tačiau taikant tokį specifinį gydymo režimą, būtina išlaikyti pasirinkimo nuoseklumą. Svarbu, kad pacientas visada pradėtų gydymą tuo pačiu vaistu. Tai reiškia, kad jei gydymas pradedamas referenciniu vaistu, jis turi būti baigtas šiuo vaistu. Ir atvirkščiai. Jei pacientui buvo skiriamas vaistas X vieną kartą, o vaistas Y - vieną kartą, nežinoma, į ką jis blogai reagavo: į veikliąją medžiagą ar priedus. Deja, ministerija greičiausiai į tai neatsižvelgia, nes ignoruoja pacientų nuogąstavimus, tuo pačiu jiems aiškindama, kad nėra skirtumo tarp biologinio vaisto ir biologiškai panašaus vaisto, kad šie vaistai yra beveik vienodi. Tuo tarpu tai beveik skiriasi.

Svarbu

Biologinis vs biologiškai panašus

Biologinis vaistas yra maždaug milijono b altyminių medžiagų (izoformų) mišinys. Gamybos procesą lydinčius sunkumus rodo tai, kad net originalus biologinis vaistas, gaminamas skirtingais laiko intervalais, ne visada yra visiškai tų pačių b altymų mišinys. Kaip man iš to išeiti? Kad vaistas būtų naudingas terapijoje, nustatomi tam tikri ribiniai parametrai,kurį jis turi įvykdyti. Tai tarsi pomidorų sriubos ruošimas. Kad sriuba išliktų pomidorų sriuba, visi sutariame (imame ribinius parametrus), kad reikia sriubinių daržovių, mėsos gabalo ir pomidorų. Tačiau niekas nenurodo, kad pomidoras bus tikras tik tada, kai bus paruoštas su šviežiais pomidorais. Taigi galite naudoti koncentratą. Ir nors pomidorų sriubą valgysime abiem atvejais, jos skonis ir ingredientai skirsis. Žinoma, kalbant apie vaistus, svarbu ne skonis, o terapinis veiksmingumas. Galbūt sriuba mums nepatiks, bet po jos nesutrikdys virškinimas. Kalbant apie vaistus, yra kitaip, nes komplikacijų atsiradimas po biologinių vaistų vartojimo pasklinda laikui bėgant ir gali išryškėti net praėjus 96 mėnesiams po terapijos taikymo. Tada nežinia, ar organizmas sureagavo į veikliąją medžiagą, ar į kitą vaisto komponentą. Biologiškai panašių vaistų gamintojai stengiasi pritaikyti savo gaminius pagal referencinių vaistų registracijos procesuose nurodytas savybes. Ar visada pavyks? Niekas to nežino. Šiuo metu negalima pasakyti, ar biologiniai vaistai ar biologiškai panašūs vaistai yra geresni.

BIOLOGINIAI AR BIOLOGINIAI VAISTAI?

mėnesinis "Zdrowie"

Kategorija:

Sveikata