Biologiniai vaistai yra vaistai, kurių bendras bruožas yra tai, kad jų veikliosios medžiagos yra gyvų organizmų ar gyvų ląstelių kultūrų gaminami biologiniai polimerai arba supramolekuliniai agregatai (struktūros). Kokios yra biologinių vaistų rūšys?

Biologiniai vaistaiapima visą veikliųjų medžiagų spektrą, nuo gana paprastų medžiagų, tokių kaip augimo hormonas ar insulinas, iki sudėtingesnių, tokių kaip antikūnai, iki genų vektorių ar virusų . Pastaruoju metu biologiniai vaistai apima net ląsteles, vartojamas gydymo tikslais. Kokie yrabiologinių vaistų tipai ?

Biologiniai vaistai: tipai

  • natūralios kilmės biologiniai vaistai – kurių veikliosios medžiagos gaunamos iš genetiškai nepakeistų gyvų organizmų (gyvūnų, augalų ar mikrobų) arba iš žmogaus kraujo, pvz., heparinas (iš kiaulės žarnyno gleivių), streptokinazė (iš streptokokų). bakterijos), bromelainas (iš ananasų), albuminas (iš plazmos);
  • biologiniai vaistai, gauti naudojant genų inžinerijos metodus (kitaip tariant: biologiniai vaistai biotechnologiniai) - tai vaistai, kurių veikliosios medžiagos gaunamos naudojant ląsteles ar organizmus, į kuriuos buvo įvesti svetimi genai (transgenai). ; dažniausiai jie yra vadinamieji rekombinantiniai b altymai, kurie savo ruožtu gali būti struktūriškai panašūs arba struktūriškai skirtis nuo natūralių b altymų (pvz., sulieti b altymai, kurie yra nenatūralūs skirtingų b altymų fragmentų deriniai).

Biotechnologiniai vaistai: tipai

Savo ruožtu tarp biotechnologinių biologinių vaistų skiriame:

  • naujoviški biotechnologiniai biologiniai vaistai – kurie buvo užregistruoti (paprastai pirmą kartą) remiantis išsamia registracijos dokumentacija;
  • biotechnologiniai biopanašūs vaistai – užregistruoti remiantis sutrumpintos registracijos dokumentacija, kurioje yra tyrimų, rodančių biologinį vaisto panašumą į naujovišką referencinį vaistą.

Biologiniai vaistai prieš biotechnologinius biologiškai panašius vaistus

Terminas „biologiškai panašūs vaistai“ yra angliško termino „biologiškai panašūs vaistai“, oficialiai vartojamo Europos Sąjungoje, vertimas. Lenkijoje būdvardis „biopodobny“ siejamas susu sąvokomis „šokoladinis“, „sūris“ ir pan. – tai yra pigesnis produktas, bet mažiau vertingas, pakaitalas, surogatas. Šis nelaimingas derinys, visiškai neteisingai pritaikytas biologiškai panašioms medžiagoms, sukėlė tolesnių nesusipratimų. Vienas žalingiausių yra lyginti, o dažnai net priešintis biologiškai panašiems – biologiniams vaistams. Šių sąvokų negalima lyginti, o dar mažiau prieštarauti, nes jos nurodo skirtingus tikrovės lygius.

Biologiniai panašumai nėra generiniai vaistai

Tam tikrais atžvilgiais terminas „biologiškai panašūs vaistai“ primena terminą „generiniai vaistai“ (arba „generiniai vaistai“), vartojamą vaistams, kurių sudėtyje yra mažos molekulinės, chemiškai apibrėžtų veikliųjų medžiagų. Tiek generiniai, tiek biologiškai panašūs vaistai yra alternatyvių gamintojų gaminami vaistai, pasibaigus inovatyvaus vaisto gamintojo išskirtinėms patentinės apsaugos teisėms. Skirtumas tas, kad mažos molekulinės masės medžiagų (kurios dažniausiai gaunamos cheminės sintezės būdu) jų cheminė struktūra yra aiškiai apibrėžta ir tuo pačiu vienareikšmiškai lemia vaisto farmakologines savybes. Taigi, kai veikliųjų medžiagų tapatumas įrodomas fizikiniais ir cheminiais metodais, klinikinių tyrimų nebereikia (tik kai kurių geriamųjų formų atveju – lyginamieji farmakokinetikos tyrimai). Štai kodėl generiniai vaistai yra daug pigesni nei originalūs vaistai. Tačiau, kalbant apie biologinius vaistus, šiuo metu žinomi fizikiniai ir cheminiai metodai nepakankamai apibūdina veikliąsias medžiagas, kad būtų aiškiai apibrėžtos jų farmakologinės savybės. Nedideli, kartais net nepastebimi šiandien naudojamų metodų skirtumai gali reikšmingai paveikti vaisto saugumą ir veiksmingumą. Todėl EMA mano, kad terminas „generinis vaistas“ arba „generinis“ negali būti vartojamas biologiniams vaistams.

Spaudos medžiagos

Kategorija:

Sveikata