Bioetikos komisija yra nepriklausoma institucija, kuri tikrina, ar klinikinių tyrimų projektai vykdomi gerbiant žmogaus orumą. Vaistiniai preparatai, prieš patekdami į vaistines, turi būti išbandyti daugybe tyrimų, įskaitant bandymus su žmonėmis. Etikos komitetai prižiūri juose dalyvaujančių žmonių apsaugą, rūpinasi jų gerove, orumu ir saugumu. Be jų sutikimo joks klinikinis tyrimas neprasidės.
Turinys :
- Bioetikos komitetas: kompetencijos
- Bioetikos komisija: sudėtis
- Bioetikos komitetas: užduotys
- Bioetikos komisija: tyrimai, kuriems reikia etinės nuomonės
- Bioetikos komitetas: kaip jis veikia?
Bioetikos komitetas: kompetencijos
Klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai Lenkijoje atliekami nuo dešimtojo dešimtmečio pradžios. Šiuo metu jie turi būti atliekami laikantis priimtų įstatymų ir etikos standartų. Siekiant užtikrinti, kad šis procesas būtų atliktas tinkamai, buvo įsteigti bioetikos komitetai ir Centrinis klinikinių tyrimų registras – pavadintas Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių medžiagų registravimo tarnyba (URPL).
Norint pradėti tyrimus, patvirtinimą turi duoti ir Etikos komitetas, ir klinikinius tyrimus kontroliuojantis URLP prezidentas.
Savo ruožtu bioetikos komitetai, kurių Lenkijoje yra per 50, tikrina, ar atliktas tyrimas yra pagrįstas, kaip jis bus atliktas, koks jo planas, analizuoja, ar jis reikalingas, kokia nauda ir keliamos rizikos. Remdamiesi surinktais duomenimis, jie pateikia nuomonę, ar konkretus tyrimas gali pradėti ir kontroliuoti jo eigą. Bioetikos komitetai veikia universitetuose arba medicinos tyrimų institutuose ir medicinos rūmuose.
Bioetikos komisija: sudėtis
Bioetikos komitetą sudaro 11–15 žmonių. Jos nariais gali būti gydytojai specialistai, ypač psichiatrai ir pediatrai, ir vienas kitos profesijos atstovas (pvz., dvasininkas, teisininkas, vaistininkas, slaugytojas), turintys ne mažesnę kaip 10 metų darbo patirtį šioje profesijoje.
Bioetikos komisijos narius skiria rajono gydytojų taryba savo veiklos srityje. Universitete ar medicinos mokslo institute veikiančią komisiją skiria rektoriusuniversitetas arba mokslinių tyrimų instituto direktorius. Pasirinktos komisijos kadencija yra treji metai.
Bioetikos komiteto nariai savo darbe pirmiausia turi vadovautis etikos standartais ir galiojančiais teisės aktais. REC nepriklauso nuo rėmėjų, finansuotojų, tyrimų ir visos įtakos bei spaudimo (pvz., politinio, institucinio, profesinio ar komercinio) ir veikia skaidriai. Taip galima užtikrinti, kad tyrimo dalyvių gerovė būtų itin svarbi.
Bioetikos komitetas: užduotys
REC pareigos apima:
- rūpinimasis medicininiame tyrime dalyvaujančių žmonių gerove, saugumu ir apsauga,
- paraiškų patvirtinimas ir tikrinimas, įskaitant klinikinius tyrimus atliekančio subjekto patikimumo nustatymą,
- reiškianti nuomonę apie klinikinius tyrimus, kuriuose atsižvelgiama ir į atlikto tyrimo etiką ir tikslingumą,
- priimant rezoliucijas,
- renkant priimtų pasiūlymų ir rezoliucijų sąrašą,
- periodinė mokslinių tyrimų projektų įgyvendinimo kontrolė,
- gauti informaciją apie galimą šalutinį poveikį ir, jei reikia, sustabdyti tyrimus,
- pateiktos medicininių eksperimentų dokumentacijos ir papildomos medžiagos, pateiktos juos atliekant, saugojimas,
- bendradarbiavimas su kitais etikos komitetais,
- rūpinasi esminiu komiteto narių pasirengimu teikti nuomones apie medicininių eksperimentų projektus.
Bioetikos komisija: tyrimai, kuriems reikia etinės nuomonės
Visi su žmonėmis atliekami tyrimai turi būti įvertinti etikos komiteto prieš įdarbinant potencialius dalyvius. Tai taip pat taikoma tyrimams, atliekamiems naudojant asmens duomenis (t. y. medicininius įrašus) arba žmogaus audinius ir genetinę medžiagą. Tyrimams, kuriuose naudojamos žmogaus lytinės ląstelės (ty sperma arba kiaušialąstės), embrionai ir vaisiaus audiniai, taip pat būtina išankstinė etinė peržiūra. Atliekant tam tikrus tyrimus, būtinybė gauti etinę peržiūrą gali būti atmesta, pavyzdžiui, jei nėra numatomos rizikos ar diskomforto, o tyrimas gali sukelti daugiausia nepatogumų dalyviams. Tas pats pasakytina ir apie tyrimus, kuriuose naudojami esami duomenų rinkiniai arba registrai, kuriuose yra tik duomenų, kurie neidentifikuoja asmenų (pvz., viešieji registrai, archyvai ar leidiniai).
Bioetikos komitetas: kaip jis veikia?
Bioetikos komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Komisija paimasprendimus tęsti klinikinius tyrimus posėdžiuose, kai yra kvorumui. Nuomonė išduodama per 60 dienų nuo prašymo kartu su dokumentais pateikimo momento. Bioetikos komisijos sprendimas gali būti skundžiamas. Tai galima padaryti atsiskaitant prie Sveikatos apsaugos ministerijos veikiančiam Apeliaciniam bioetikos komitetui. Apeliacinis bioetikos komitetas apeliacijas išnagrinėja per 2 mėnesius.
Bioetikos komisijos Lenkijoje – istoriniai metmenysNaujausioje Varšuvos rajono medikų rūmų Bioetikos komiteto 2015-2022 m. ataskaitoje matyti, kad iš viso buvo priimti 182 nutarimai dėl medicininių eksperimentų projektų, iš kurių 46 teigiami nutarimai priimti sąlyginai, numatantys būtinybę pakeisti reikšmingus medicininio eksperimento projekto įgyvendinimo būdus ir (arba) pakeisti draudimo polisus.
(…) Lenkijoje diskusijos dėl etikos komitetų steigimo teisėtumo prasidėjo septintojo dešimtmečio antroje pusėje. Daugiausia buvo panaudota kitų šalių patirtis. Profesorius Kornel Gibiński kartu su prof. Janas Nielubowiczius pirmasis 1977 m. paskelbė apie etikos komitetų, skirtų žmonių tyrimams, tinklo sukūrimą.
Gdansko medicinos universitete Mokslinių tyrimų deontologinio vertinimo komanda buvo paskirta rektoriaus prof. Z. Brzozowskis dar 1979. Tai tikriausiai buvo pirmasis Lenkijos etikos komitetas.
Atsiliepdamas į profesorių Gibinskio ir Nielubowicziaus kreipimąsi, sveikatos ir socialinės gerovės ministras paskelbė įsakymą dėl Žmonių tyrimų priežiūros komisijos 3. Tuo metu įsteigtas komitetų tinklas iš pradžių apėmė tik medicinos akademijas.
1982 m. lapkričio mėn. Krokuvos medicinos universitete buvo įkurtas Eksperimentinių klinikinių tyrimų etikos komitetas, o 1983 m. buvo įkurtas pirmasis Silezijos medicinos universiteto etikos komitetas, peržiūrėjęs medicininius eksperimentus. Tuo laikotarpiu Poznanės medicinos universitete buvo įkurtas etikos komitetas. taip pat nustatyta. Vėliau komitetai buvo steigiami ir prie kai kurių Lenkijos mokslų akademijos žinybinių institutų bei mokslinių institutų. Šie komitetai bendradarbiavo su sveikatos apsaugos ministro paskirta Centrine komisija. Šių komitetų veikimo būdas, ypač pradiniu laikotarpiu, buvo labai įvairus. Etikos komitetus sudarė beveik vien medikų bendruomenės atstovai (…) ".