Europos vaistų agentūra rekomendavo pratęsti vakcinos Moderna COVID-19 Spikevax indikacijas vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus. EMA taip pat rekomenduoja sustiprinti Comirnata dozę paaugliams nuo 12 metų.
Ketvirtadienį, vasario 24 d., EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo išplėsti mRNR vakcinos indikacijas iki COVID-19 Spikevax by Moderna, skirtą naudoti 6–11 metų vaikams. CHMP rekomendacija dabar bus nusiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą šiuo klausimu. Ši vakcina iki šiol buvo patvirtinta naudoti suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
6–11 metų amžiaus grupė turi vartoti pusę vyresnio amžiaus grupės dozės (50 mikrogramų vietoj 100). Vartojimo būdas bus toks pat – dvi injekcijos į petį keturių savaičių intervalu.
Dozės sumažinimas pagrįstas klinikiniais tyrimais – jie parodė, kad imuninis atsakas (išmatuotas anti-SARS-CoV-2 antikūnais) į mažesnę vakcinos dozę 6–11 metų amžiaus grupėje buvo panašus į pastebėta 18–25 metų amžiaus po 100 mikrogramų dozės.
Šioje amžiaus grupėje dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis buvo panašus į pasireiškusius 12 metų ir vyresniems pacientams. Tai yra skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas, š altkrėtis, pykinimas, vėmimas, padidėję ar jautrūs limfmazgiai po ranka, karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas. Šie simptomai paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnyko per kelias dienas po vakcinacijos. Todėl CHMP įvertino, kad vakcinos nauda 6–11 metų amžiaus žmonėms yra didesnė už jos keliamą riziką, ypač vaikams, sergantiems ligomis, kurios padidina sunkaus COVID-19 riziką.
CHMP taip pat rekomendavo, kad 12 metų ir vyresniems vaikams būtų suteiktas Pfizer COVID-19 mRNR vakcina Comirnata. Galutinį sprendimą šiuo klausimu paskelbs Europos Komisija. Šiuo metu Comirnata jau yra registruotas ES kaip dviejų dozių pirminė vakcinacija paaugliams ir suaugusiems bei vaikams nuo 5 metų amžiaus, o dozėstiprintuvas dabar patvirtintas naudoti nuo 18 metų amžiaus.
Komitetas pabrėžia, kad sprendimą skirti revakcinaciją paaugliams nuo 12 metų priima atitinkamos ekspertų institucijos kiekvienoje ES valstybėje narėje, atsižvelgdamos į riziką ir naudą, įskaitant žinomą šalutinio poveikio riziką. poveikis, ypač retas, bet rimta komplikacija miokardito forma.
Kaip paaiškino PAP, CHMP paskelbė nuomonę, pagrįstą preliminariais klinikinio tyrimo duomenimis apie pakartotinės vakcinos dozės saugumą ir veiksmingumą 16 metų ir vyresniems žmonėms, taip pat paskelbtų darbų pagrindu, patvirtintais duomenimis ir įrodymais, gautais iš kasdieninės revakcinacinės dozės vartojimo vaikams Izraelyje.
Komitetas nusprendė, kad turimų įrodymų pakako daryti išvadą, kad paauglių imuninis atsakas į revakcinaciją yra bent toks pat geras kaip ir suaugusiųjų. Nebuvo jokių nerimą keliančių duomenų apie nepageidaujamą poveikį po revakcinacijos.
Ateinančiais mėnesiais tikimasi gauti daugiau duomenų šia tema iš vykdomų tyrimų ir analizės.