Vaistų pakaitalų pirkimas ne visada naudingas. Net jei pakaitalas sudarytas iš tų pačių medžiagų, jo poveikis gali priklausyti nuo to, kaip jis buvo pagamintas.
IRENA REJ, Lenkijos farmacijos prekybos rūmų prezidentė:
Vaisto pakeitimasturi būti pagrįstas. Taip pat, kaip negalima abejoti generinių vaistų veikimo teisėtumu, jie neturėtų būti naudojami kaip originalių vaistų pakaitalai. Negalima be išlygų paversti šio vaisto vartojimo generinių preparatų forma. Nors generiniai vaistai turi tą pačią veikliąją medžiagą, tuo pačiu tarptautiniu pavadinimu, ta pačia doze ir yra biologiškai ekvivalentiški originalui.
Nustatant vaistinės medžiagos bioekvivalentiškumo būseną, leidžiamas skirtumas nuo originalo iki 20 %. Vaisto poveikis gali priklausyti nuo gamybos būdo. Svarbu, ar vaiste yra veikliosios medžiagos, kurios standartas užregistruotas biure, ar gamintojas tokią pat teoriškai pirko iš pigaus tiekėjo – Kinijoje, Indijoje, Korėjoje. Tada kyla klausimas, ar tokios medžiagos parametrai yra identiški pirminio vaisto parametrams, ar ne. Kalbama apie gryninimo laipsnį, sintezės metodą, gamybos technologiją.
Ir dar vienas dalykas: veiklioji medžiaga turi būti kažkuo suspenduota. Pagal apibrėžimą pakaitalai gali skirtis nuo naujoviškų vaistų pagalbinių medžiagų, kurios faktiškai netirtos, kiekiu. Paimkime, pavyzdžiui, vaistus, mažinančius cholesterolio kiekį – vieni gali sukelti raumenų skausmus, kiti – ne. Jei jie būtų identiški, jų šalutinis poveikis nesiskirtų. Pakaitalo poveikis paciento organizmui gali būti skirtingas, o fizikiniai ir cheminiai organizmo pokyčiai gali turėti įtakos vaisto veikimui.
Žodžiu, ne kiekvienas atkuriamasis vaistas tinka visiems. Siekiant geros generinių vaistų kokybės ir jų gamybos standartų suvienodinimo, vadovaujantis nauja ES direktyva nuo 2013 m. birželio mėn., negalima prekiauti veikliąja medžiaga, įsigyta už Europos ribų, neturint tam tikros medžiagos europinio sertifikato. Farmacijos įmonės turi gauti tokį sertifikatą, kuris kainuoja daug, arba pereiti prie europietiškų medžiagų, daug brangesnių.
mėnesinis "Zdrowie"