Verta atidžiau pažvelgti į generinių vaistų specifiką, nes generinių vaistų ir originalių vaistų skirtumai gali viršyti kainų skirtumą.
Kas yra generiniai vaistai?
Terminas generinis vaistas apibrėžia preparatą, kuris yra originalaus vaisto pakaitalas (rekonstrukcija), o tai praktiškai reiškia, kad jo branduolys yra identiškas originalui – vaistinė (veiklioji) medžiaga. Jis pateikiamas rinkai pasibaigus patentui, kuris saugo originalų vaistą iki 20 metų nuo jo pateikimo į rinką.
Generiniams vaistams nereikia atlikti privalomų klinikinių naujoviškų vaistų tyrimų, tai leidžia žymiai sumažinti jų kainą – dėl to jie pelnė vyriausybių ir pacientų, kuriems tai naudinga, palankumą. Tačiau generinius vaistus laikyti idealiu receptu – pigiu ir veiksmingu originalaus vaisto pakaitalu – ne visada įmanoma.
Panašumai ir skirtumai
Bendras originalių ir generinių vaistų vardiklis yra veiklioji medžiaga, atsakinga už pagrindinį terapinį preparato poveikį. Tačiau tos pačios veikliosios medžiagos buvimas nereiškia, kad originalus ir generinis vaistas yra tapatūs. Skirtumas tarp naujoviško vaisto ir generinio yra susijęs su pagalbiniais ir stabilizuojančiais junginiais. Generinio vaisto atveju jie turi skirtingą gryninimo ir sintezės metodą, o tai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui arba jo saugumo profilio skirtumams. Paprastai generiniai preparatai nepraeina pilnų laboratorinių tyrimų, kurių kaina sudaro iki 70% išlaidų, susijusių su vaisto įvedimu į rinką. Štai kodėl jų kaina gali būti mažesnė nei naujoviškų vaistų.
Patekimo į rinką sąlygos
Formali sąlyga norint patekti į rinką generinius vaistus yra atitikti biologinio ekvivalentiškumo kriterijus, t. y. įrodyti, kad pakaitinis vaistas veikia taip pat, kaip ir originalus vaistas. Ši procedūra vidutiniškai trunka nuo vienerių iki dvejų metų. Tačiau bioekvivalentiškumo tyrimuose išbandytas generinis preparatas skiriamas tik sveikiems savanoriams, o ne sergantiems žmonėms, kaip inovatyvių vaistų tyrimų atveju. Taip pat netaikomas pakartotinis klinikinių ir ikiklinikinių tyrimų tyrimas, kurį privalo atlikti originalius vaistus gaminančios įmonės. Be to, aukščiau aprašyta procedūra netaikomavisiems generiniams preparatams, pvz., vietinio poveikio vaistams biologinio ekvivalentiškumo testas netaikomas.
Skirtingi generinių vaistų veidai
Teoriškai visi generiniai preparatai turi atitikti tam tikras kokybės sąlygas, atsirandančias dėl gamybos sąlygų. Prielaida, kad veiksmingumas ir saugumas yra tinkamas, turi būti bioekvivalentiškumo tyrimo rezultatas. Kaip pažymi diabeto ir vidaus ligų specialistas, Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska) viceprezidentas Sławomiras Badurekas, tai, kad generiniai vaistai atitinka reikalavimus, ne visada gali būti traktuojamas kaip kokybės sertifikatas. .
– JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) tiria visus generinius vaistus, patenkančius į rinką nuo 1938 m. Kiekvienam iš jų suteikiamas dviejų raidžių kodas, kuris nustato jo terapinį atitiktį originalui. Jei pirmoji kodo raidė yra A, FDA pripažino, kad produktas yra terapiniu požiūriu lygiavertis pradiniam vaistui. B raidė informuoja apie terapinio lygiavertiškumo skirtumus, dėl kurių vaisto negalima laikyti pakaitalu. Terapiniu požiūriu lygiaverčių vaistų (pažymėtų A) antroje kodo raidėje pateikiama informacija apie FDA bioekvivalentiškumo tyrimus. Jei vaistiniai preparatai yra visiškai (terapiniu ir biologiniu) lygiaverčiai, generiniai vaistai žymimi simboliu AA. Kitu atveju jų biologinis prieinamumas po tos pačios dozės vartojimo yra „iš esmės panašus“ veiksmingumo ir saugumo požiūriu (pakaitalas parduodamas su AB ženklu). Šis apibrėžimas yra neaiškus ir leidžia nukrypti, – aiškina gydytoja.
Bendras: identiškas ar panašus?
Terapinį generinio vaisto lygiavertiškumą gali sutrikdyti keli veiksniai. Vienas iš jų yra kitokia generinio vaisto forma. Jis gali būti tablečių, dražių, kapsulių pavidalu, taip pat naudojant įvairias sistemas, skirtas prailginti vaisto veikimą. Šie veiksniai turi įtakos vaistinės medžiagos aktyvavimo greičiui, o tai savo ruožtu lemia vaisto veiksmingumą ir šalutinio poveikio dažnumą. Įvairių medžiagų buvimas preparato šerdyje arba užpilde yra susijęs su vadinamųjų pavojų generinio vaisto skilimas, nes veikliosios medžiagos gali reaguoti su tabletės danga. Mažesnis preparato stabilumas taip pat gali nulemti jo atsparumą laikymo sąlygoms (temperatūrai, drėgmei) ir vaisto senėjimo greitį.
- Gali atsitikti taip, kad skirtumai tarp dviejų genetikų bus didesni nei skirtumai tarp kiekvieno iš jų atskirai ir originalo. Be to, skirtingų gamintojų vidaus kontrolės standartai skiriasi. Yra geresnių ir blogesnių generinių vaistų, todėl jie visada turėtų būtiatidžiai klausykite, ką sako pacientas, kuris nustojo vartoti originalų vaistą, o ne generinius vaistus, - sako dr. Sławomiras Badurekas
Plėtra ir išlaidos
Plataus generinių preparatų vartojimo šalininkai atkreipia dėmesį į pigių vaistų populiarinimo naudą ir galimybę pasirinkti gydomąjį produktą. Tačiau daugelis ekspertų atkreipia dėmesį į pavojų, kad juos užplūdo pigūs abejotinos kokybės vaistai iš Indijos, Kinijos ir Brazilijos.
– Be tinkamos patentinės apsaugos būtų nenaudinga pateikti rinkai naujas molekules. Reikėtų pagalvoti, ar apsaugos lygis yra pakankamas situacijoje, kai mažėja inovatyvių vaistų – komentuoja dr.Badurek. – Suprantu, kad pacientas tikisi galimybės gauti modernių, veiksmingų ir kartu pigių vaistų. Tačiau šių trijų savybių derinys ne visada įmanomas. Taip pat reikėtų pažymėti, kad farmacijos pramonės naujovės yra ypač svarbios. Turime prisiminti, kad, remiantis PSO duomenimis, mes nežinome, kaip veiksmingai gydyti 75% iš 30 000 pasaulyje pasitaikančių ligų, – daro išvadą gydytojas.
Paciento pasirinkimas
Naujoviškų produktų dėka farmacijos plėtra leidžia efektyviau gydyti. Savo ruožtu generiniai vaistai leidžia sutaupyti tiek šeimos biudžetą, tiek sveikatos priežiūros sistemas.
- Generinių vaistų buvimas teigiamai stimuliuoja rinką, todėl aš tikrai esu už platų jų prieinamumą, - komentuoja dr. Badurek. – Tačiau manau, kad pacientas turi žinoti, kad generinis vaistas nėra tas pats, kas originalus ir generinis nelygu generiniam. Deja, kartais net gydytojams šių žinių pritrūksta.