Kad vaistas pasiektų vaistines, prireikia kelerių metų. Per šį laiką jis kruopščiai kuriamas, tiriamas ir išbandomas, kad būtų saugus, efektyvus ir atitiktų visus institucijų reikalavimus, leidžiančius jam būti rinkoje. Tik esant pavojingiausioms ligoms, tokioms kaip vėžys, vaisto įvedimo į vaistines laikas gali sutrumpėti keliais mėnesiais, jei pirmieji tyrimai parodys didelį jo efektyvumą

Anksčiau vaistai buvo sukurti gamtos arba atsitiktinai – pavyzdžiui, buvo sukurtas pirmasis antibiotikas penicilinas. Jo atradėjas Aleksandras Flemingas laboratorijoje neplovė indų ir išvyko atostogų. Grįžęs jis pastebėjo, kad viename iš indų susiformavo pelėsis, bet aplink jį žuvo bakterijos. Taip jis atrado peniciliną. Iš pradžių vaistus dažniausiai gamino smulkūs gamintojai ir jų gamyba nebuvo griežtai reglamentuojama. Šiandien visas gamybos procesas paremtas bendradarbiavimu tarp tyrimų grupių ir farmacijos kompanijų. Vieno vaisto kūrimo darbuose dalyvauja iki tūkstančio mokslininkų. Farmacijos įmonės daug investuoja į naujų medžiagų tyrimus.

– Šiuolaikinė farmacijos pramonė kyla iš vietinių vaistinių, kurios platindavo augalinius vaistus, tokius kaip morfinas ir chininas, o laikui bėgant, XIX amžiaus viduryje, pradėjo juos gaminti dideliais kiekiais. Pirmųjų farmacijos įmonių plėtrai įtakos turėjo ir taikomųjų tyrimų atradimai. Tikslingo augalų, kaip vaistų š altinio, naudojimo pradžia buvo morfino – analgetiko – išskyrimas 1803–1805 m. Vokiečių vaistininko padėjėjas Friedrichas Wilhelmas Sertürneris, išskirdamas morfiną iš opijaus, inicijavo tiriamuosius eksperimentus, kad patvirtintų veikliųjų medžiagų savybes, sako dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, Biotechnologijos ir antibiotikų instituto mokslo reikalų direktoriaus patarėja. „Merck“ yra seniausiai veikianti farmacijos pramonės įmonė. 1827 m. ji buvo paversta iš vaistinės į pramonės įmonę, paremtą moksliniais tyrimais.

Koncepcija prasideda bibliotekoje

Šiandien vaistų kūrimo darbas yra gerai apgalvotas, suplanuotas ir jam taikomas specifinis teisinis reglamentavimas. Mokslininkai turi modernią aparatūrą, laboratorijas ir įrangą, kuri labai palengvina vaistų gamybą. – Ačiū kūrybaityrimų duomenų bazių, narkotikų tyrimų srityje padaryta didžiulė pažanga. Greita prieiga prie šių duomenų leidžia mokslininkams rasti daug reikalingos informacijos planuojant eksperimentus. Taip pat reikšmingas palengvinimas yra prieiga prie reagentų, naujų įrankių, prietaisų ir sistemų, padedančių atlikti eksperimentinį darbą, taip pat gautų rezultatų analizė. Taip pat naudingas įprastų laboratorinių procedūrų automatizavimas, taip pat prieiga prie specializuotos programinės įrangos, – sako Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Šiuolaikinės, naujoviškos technologijos taip pat leidžia labai lengvai rasti idėją tam tikram vaistui. Vaistų receptus kuria tarpdisciplininės tyrėjų grupės, jungiančios daugelio sričių specialistus. Farmacijos kompanijų biologai ieško pasaulinės profesinės literatūros, skaito turimus tyrimus, ieško tinkamos ligos, kuriai būtų galima sugalvoti vaistą. Tada, dažnai bendradarbiaujant su akademinių tyrimų centrais, remiantis žiniomis apie ligos pobūdį ir ląsteles sukuriama molekulė, o tada visapusiškai patikrinama.

Tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis

- Sukurtos veikliosios medžiagos pirmajame etape yra tiriamos in vitro. Tam naudojamos laboratorijoje užaugintos gyvūnų ir žmonių ląstelės bei audiniai. Tai leidžia įvertinti bandomosios medžiagos efektyvumą. Šiame etape pašalinama didelė bandomųjų junginių grupė. Dr. Kęsik-Brodacka sako, kad tai riboja eksperimentų, atliekamų kitame etape su gyvūnais, skaičių.

Ikiklinikiniai tyrimai su gyvūnais, daugiausia su žiurkėmis, trunka 3–4 metus. Šiame etape iš pradinio bandytų junginių fondo lieka ne daugiau kaip 0,5 %.

- Mokslininkai stebi, kaip tam tikra medžiaga elgiasi gyvame organizme, atliekami kandidato į vaistą toksikologiniai ir farmakologinio saugumo tyrimai. Nustatomos saugios maksimalios koncentracijos ir galimas kuriamo vaisto šalutinis poveikis. Be to, vyksta gamybos technologijos kūrimo darbai. Taip pat tiriamos vaistų formos, įskaitant vaistinių medžiagų maišymą su atitinkamomis pagalbinėmis medžiagomis ir joms suteikiant tokiam vaistui reikalingą formą, – sako Kęsik-Brodacka.

Net jei atrodo, kad medžiaga turi labai daug žadantį gydomąjį poveikį atliekant bandymus su gyvūnais, tai nereiškia, kad ji taip pat veiks ir žmonėms. Galiausiai poveikis patvirtinamas atliekant klinikinius tyrimus su žmonėmis. Šis tyrimas apima keturis etapus. Jų taikymo sritis įtraukta į atidžiai stebimą kodą. Tai pats brangiausias etapasvaistų susidarymas.

– Jei bandomoji medžiaga yra pakankamai efektyvi ir saugi ikiklinikiniam vertinimui, vaistų reguliavimo institucijų reikia prašyti leidimo pradėti klinikinius tyrimus. Klinikinių tyrimų metu nustatomas vaisto veiksmingumas, saugumas, toksiškumas, koncentracijos pokyčiai organizme, taip pat tiriamosios medžiagos mechanizmai ir poveikis organizmui. Pasak jo, per nuoseklius klinikinių tyrimų etapus renkami ir dokumentuojami duomenys, kuriuose pateikiamas išsamus nepageidaujamų reiškinių, įvykusių atliekant tyrimą, aprašymas. Jei tiriamasis vaistas praeina paskutinę klinikinių tyrimų fazę, farmacijos įmonė gali prašyti reguliavimo institucijų leidimo, kad vaistas būtų parduodamas tam tikrose šalyse ar regionuose. Naujam vaistui registracijos įstaiga nustato jo vartojimo būdą ir pacientų grupę, kuriems jis gali būti skiriamas. Nurodydama šiuos diapazonus, reguliavimo tarnyba vadovaujasi moksliniais įrodymais, surinktais atliekant klinikinius ir ikiklinikinius tyrimus.

Įprastų vaistų tyrimus dažniausiai finansuoja organizacijos ar asmenys, fondai, NVO arba farmacijos įmonės.

Vaistų rūšys: cheminiai, generiniai, biologiniai

Rinkoje yra įvairių rūšių narkotikų.Cheminiai vaistai , sukurti ir pirmą kartą patvirtinti yra vadinamieji vaistai.originalūs vaistai . Jie atsiranda dėl cheminės sintezės. Kitas cheminis vaistas, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, yra žinomas kaipgenerinis vaistas . Cheminiu požiūriu nėra skirtumo tarp originalaus vaisto ir generinio vaisto. Skirtingai nuo cheminių vaistų,biologiniai vaistaiyra vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra biologiškai aktyvios medžiagos, pagamintos arba išskirtos iš biologinio š altinio.

– Biologiniai vaistai yra viena iš svarbiausių šiuolaikinės medicinos naujovių. Biologinis gydymas dažniausiai taikomas esant ligoms, turinčioms imuninį pagrindą, ir gydant I tipo diabetą, Krono ligą, opinį kolitą, taip pat kai kurias neoplastines ligas“, – sako gydytoja Małgorzata Kęsik-Brodacka. Kita vertus,biologiškai panašus biologinis vaistasyra vaistas, pasižymintis biologiniu panašumu į etaloninį biologinį vaistą, kuris jau yra rinkoje. Jis nevadinamas generiniu, kaip tai daroma su cheminiais vaistais, nes tai nėra identiška medžiaga. Biologiškai panašių vaistų biologinis panašumas į referencinį vaistą įrodytas remiantis moksliniais tyrimais.

Lenkijoje sukurtos tik trys molekulėsnarkotikai

Naujų vaistų kūrimo procesas yra ilgas ir labai brangus. Nuo Antrojo pasaulinio karo pabaigos tik trys Lenkijoje sukurtos vaistų molekulės pasiekė žmogaus tyrimų etapą. – Vaistų kūrimas yra didelės rizikos investicija su didele nesėkmės tikimybe. Dauguma naujų medžiagų vis dar diskvalifikuojamos etapuose prieš klinikinius tyrimus. Įžengus į klinikinių tyrimų fazę, tik 13,8 proc. tirtų vaistų patenka į vaistines. Taigi, manoma, kad iš daugelio medžiagų, kurios buvo pradėtos tirti pačioje vaistų kūrimo proceso pradžioje, tik nedidelė dalis atitiks visus ribojančius reikalavimus ir gali būti skiriama pacientui“, – sako dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Vaistų gamyba yra labai brangi. – Visa tai turi įtakos galimybėms kurti naujų vaistų gamybos technologiją gimtojoje aplinkoje – priduria jis. Šiuo metu Lenkijos laboratorijose dirbama su technologiškai pažangiomis gydomosiomis medžiagomis. – Šiai grupei priklauso biologiniai vaistai. Šiuolaikiniams preparatams keliami labai aukšti saugos reikalavimai. Vėžys, Alzheimerio liga ir diabetas tikrai yra sritys, kuriose tęsiami intensyvūs vaistų tyrimai. Taip pat skubiai reikia naujoviškų medžiagų kovojant su vaistams atspariomis bakterinėmis infekcijomis, atsirandančiomis visame pasaulyje – priduria ekspertas.

Milijardų dolerių kainuojantys vaistai

Didelės vaistų gamybos sąnaudos yra susijusios su ilgus metus trukusiais sudėtingais ir brangiais tyrimais. – Inovatyvaus biologinio vaisto sukūrimas trunka apie 12 metų, o bendra kaina gali siekti 2,5 mlrd. Kita vertus, bendros biologiškai panašaus biologinio vaisto, atitinkančio formalius patvirtinimo reikalavimus, sukūrimo sąnaudos kartu su gamybos sąnaudomis jau yra mažesnės ir siekia maždaug 75-250 mln. Taip pat trumpesnis laikas, reikalingas visai procedūrai sukurti. Paprastai tai trunka 7–8 metus.

Generinio cheminio vaisto sukūrimas yra dar pigesnis ir užtrunka 3-5 metus ir kainuoja 1-5 milijonus dolerių, sako dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Vaistinėse atsidūrusio vaisto kainą lemia ilgas ir brangus vaistų kūrimo procesas, įskaitant klinikinių tyrimų ir vaisto įvedimo į rinką išlaidas. – Paprastai rinkai pristatytas naujas, inovatyvus, patentais apsaugotas vaistas bus brangus. Kai baigiasi tam tikro vaisto patentas (patentinė apsauga trunka 20 metų) ir atsiranda konkurencija, o tada į rinką patenka generiniai preparatai, vaistų kainos dažniausiai smarkiai krenta, dažnai net iki 90 proc. - sako ekspertas.

Tabletės, dražė, sirupai,žvakutės - įvairių formų vaistai

Vaistas yra medžiaga arba medžiagų mišinys, kuriam suteikta savybė užkirsti kelią žmonių ar gyvūnų ligoms arba ją gydyti, arba skiriamas žmogui ar gyvūnui diagnozei nustatyti arba atkurti, pataisyti ar modifikuoti. fiziologines organizmo funkcijas.

Vaistinių produktų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų biuro pirmininko autorizuoti vaistai gali būti leisti prekiauti. Vaistų gamintojai privalo pateikti išsamias vaistinių preparatų charakteristikas ir tyrimus, kurie įrodytų, kad produktas yra saugus ir veiksmingas.

Vaistų kokybės priežiūrą vykdo Valstybinė farmacijos inspekcija

Šią užduotį vaivadijos lygmeniu atlieka farmacijos inspektoriai iš 16 vaivadijos farmacijos inspektorių, o nacionaliniu lygiu – vyriausiojo farmacijos inspektoriaus (GIF.webp) tarnybos. Šios institucijos, be kita ko, kontroliuoja: vaistų gabenimo ir laikymo sąlygas, tikrina vaistines ir kitus vaistinių preparatų punktus, tikrina, ar vaistai tinkamai paženklinti ir reklamuojami.

Elžbieta Piotrowska-Rutkowska, Aukščiausiosios farmacijos tarybos pirmininkė:

"Jei patikrinimo ir tyrimo metu paaiškėja, kad vaistinis preparatas neatitinka nustatytų kokybės reikalavimų, Valstybinės farmacijos inspekcijos institucijos gali sustabdyti konkrečios partijos ar visos partijos pardavimą savo teritorijoje. operaciją arba visą šalį, arba visiškai ją atšaukti."

Vaistai būna įvairių formų. Juos galima įsigyti kieto, pusiau kieto ir skysto pavidalo. Pirmajai grupei, be kita ko, priklauso: milteliai, granulės, tabletės, kapsulės, granulės, granulės, žvakutės ir lazdelės. Antrajai grupei priklauso: tepalai, kremai, geliai, o paskutinei: tirpalai, suspensijos, tinktūros, lašai, mišiniai, sirupai, užpilai, nuovirai, emulsijos.

Elžbieta Piotrowska-Rutkowska, Aukščiausiosios farmacijos tarybos pirmininkė:

"Kiekviena vaisto forma užtikrina pakankamą vaistinės medžiagos išsiskyrimą ir įsisavinimą griežtai nustatytose situacijose. Tabletės yra populiariausia vaisto forma, tačiau jas gali vartoti ne visi, nes jose gali būti pagalbinių medžiagų, kurios alergijos š altinis, pvz., laktozė. Tiesiosios žarnos formos veikia greičiau nei tabletės. Ši forma gerai veikia kūdikius, netekusius sąmonės, vemiantiems ir žmonėms, kuriems sunku ryti. Savo ruožtu skysta vaisto forma užtikrina aukštą absorbcijos greitį vaistinės medžiagos.užspringimo rizika Vaistai tepalų, kremų argeliai sumažina sisteminio šalutinio poveikio riziką. "

Ciberžolė, laktozė, celiuliozė, tai kas yra vaisto sudėtyje?

Be veikliosios medžiagos, vaistuose yra ir pagalbinių medžiagų. Pagalbinės medžiagos vaidmuo skiriasi priklausomai nuo pagamintos vaisto formos (tepalai, žvakutės, akių lašai ir kt.). Pagalbinių medžiagų naudojimas vaistuose palengvina vaistų gamybos procesą, palaiko vaisto (veikliosios) medžiagos prieinamumą, palengvina gatavo produkto identifikavimą ir, svarbiausia, užtikrina vaistų saugumą ir veiksmingumą vartojimo metu.

Pagalbinės medžiagos, naudojamos kietose geriamosiose vaistų formose, t. y. tabletėse, kapsulėse, skirstomos į:

  • dažai ir kvapai – pagerinkite išvaizdą (ciberžolė, saulėlydžio geltona)
  • užpildų – pridedama norint gauti tinkamą vaisto vieneto svorį ir tūrį (laktozė, celiuliozė, krakmolas);
  • dengiančios medžiagos – formuoja tabletės dangą, galinčią keisti vaistinės medžiagos išsiskyrimo laiką ir vietą, pvz., žarnyne, apsaugoti nuo išorinių veiksnių, tokių kaip skrandžio sultys, suteikti estetinę išvaizdą (bičių vaškas), palengvinti rijimas (sacharozė)
  • užpildų (pvz., laktozė, mikrokristalinė celiuliozė),
  • įrišimas (pvz., krakmolas, povidonas),
  • lapelis (pvz., magnio stearatas),
  • rišikliai - jie leidžia gauti atitinkamą vaisto formą,
  • dezintegrantai – pagreitina skilimo procesą, tiesiogiai paveikdami vaistinės medžiagos (natrio kroskarmeliozės) prieinamumą.

Taip pat skaitykite: Vaistų vartojimo ABC arba kaip teisingai vartoti vaistus

Kaip nustatomi vaistų pavadinimai?

Vaistinės medžiagos, esančios vaistuose, turi tokius pavadinimus:

- Cheminis pavadinimas(sisteminis pavadinimas): paprastai naudojamas tik moksliniuose ir specializuotuose tyrimuose, publikacijose. Sukurta pagal griežtai apibrėžtas nomenklatūros taisykles, sukurtas tarptautinės chemijos asociacijos (IUPAC), ji apibrėžia tikslią tam tikros medžiagos molekulės struktūrą.

- Dažniausiai naudojamas pavadinimas(tarptautinis nepatentuotas pavadinimas -INN; tarptautinis nepatentuotas pavadinimas; terminas "tarptautinis pavadinimas" taip pat vartojamas įvairiose publikacijose ir pareiškimuose). Vaistinės medžiagos pavadinimas nurodomas ant vaisto pakuotės, informaciniame lapelyje, reklaminėje medžiagoje ir oficialiuose leidiniuose, tam tikro produkto registruotuose dokumentuose, taip pat specialistams ir pacientams skirtuose leidiniuose ir tyrimuose.

- Įprastas pavadinimas ,fiksuotas socialinėje sąmonėje. Šie pavadinimai retai pateikiami publikacijose ar informacinėje medžiagoje, tačiau jie yra žinomi pacientams, vaistininkams ir gydytojams bei vartojami bendravime, pvz., polopirinas, fiziologinis tirpalas

- Tikrieji pavadinimai , kitaipprekiniai pavadinimai , kuriuos konkrečiam vaistui suteikė jo gamintojas.

pavyzdys:

Cheminis pavadinimas (sisteminis): 2-acetoksibenzenkarboksirūgštis

Tarptautinis pavadinimas (dažniausiai naudojamas): acetilsalicilo rūgštis

Įprasti medžiagų pavadinimai: aspirinas, polopirinas

Prekių pavadinimų pavyzdžiai: Aspirinas (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Receptinis arba bendrai prieinamas

Autorizuoti vaistai klasifikuojami pagal priskirtą prieinamumo kategoriją. Tai labai svarbu vaistų patvirtinimo procese. Tai taip pat turi įtakos prekybai vaistiniais preparatais, ypač kompensavimo galimybei, lemia recepto, pagal kurį galima išrašyti vaistą, tipą, taip pat turi įtakos vaisto prieinamumui ne vaistinėse (pvz., degalinėse) ir galimybei. pardavimas paštu.

Farmacijos įstatymo įstatyme išskiriamos penkios žmonėms skirtų vaistų prieinamumo kategorijos. Taigi jie yra:

  • nereceptinis vaistas (OTC),
  • pagal receptą (Rp),
  • gydytojo paskyrė ribotam naudojimui (Rpz),
  • receptas, kuriame yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų (Rpw) ir
  • naudojamas tik stacionariniam gydymui (Lz).

- Pagal reglamentus dėl vaistų priskyrimo prie kiekvienos prieinamumo kategorijos kriterijų, tam tikras vaistas klasifikuojamas kaip išrašomas pagal receptą, kai jis gali kelti tiesioginę ar netiesioginę grėsmę gyvybei ar sveikatai, net kai naudojamas teisingai, be medicininės priežiūros. Taip pat tais atvejais, kai jis gali būti naudojamas neteisingai, o tai gali sukelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai, arba jei jame yra medžiagų, kurių gydomąjį poveikį ar šalutinį poveikį reikia toliau tirti. Taip pat vaistai, skirti vartoti parenteraliniu būdu, pagal reglamento nuostatas gali būti priskiriami „Rp“ kategorijai“, – aiškina Aukščiausiosios farmacijos tarybos pirmininkas.

Sveikatos apsaugos ministerija nusprendžia, ar tam tikras vaistas bus kompensuojamas. Gavęs reikiamus dokumentus, jis kreipiasi dėl rekomendacijos į Sveikatos technologijų vertinimo ir tarifų sistemos agentūrą. Agentūros rekomendacija yra vienas veiksnys, į kurį ji atsižvelgiaSveikatos apsaugos ministerija, priimdama galutinį sprendimą dėl išlaidų kompensavimo.

Maisto papildas nėra vaistas

Be vaistų, rinkoje yra ir papildų. Tai maisto produktai, papildantys jūsų kasdienę mitybą. Jie yra koncentruotas vitaminų ar mineralų ar kitų maistinį ar fiziologinį poveikį turinčių medžiagų š altinis.Maisto papildai nėra vaistai . Jie negydo ir neapsaugo ligų.

Jie parduodami kaip: kapsulės, tabletės, dražė, miltelių paketėliai, skysčių ampulės arba buteliukai su lašintuvais. Vitaminų, mineralų ir kitų medžiagų kiekis parenkamas taip, kad papildo naudojimas pagal etiketėje pateiktą informaciją būtų saugus žmonių sveikatai ir gyvybei

Pagal nuostatus ant papildų pakuotės turi būti: terminas „maisto papildas“ , produktą apibūdinančių maistinių medžiagų ar medžiagų kategorijos pavadinimas arba nuoroda šių medžiagų pobūdis, rekomenduojama produkto suvartojimo per dieną dalis, įspėjimas dėl rekomenduojamos paros dozės neviršijimo, teiginys, kad maisto papildai negali būti naudojami kaip įvairios mitybos pakaitalas (pakaitalas) ir kad jie turi būti saugomi mažiems vaikams nepasiekiamoje vietoje.

- Maisto papildus kontroliuoja Valstybinė sanitarinė inspekcija (GIS). Esant dabartinei teisinei situacijai, priedą įvesti į rinką yra gana paprasta, sanitarinėms institucijoms deklaruojant tik jo sudėtį vadinamaisiais. pranešimas. Dabartinė pranešimų sistema leidžia maisto papildą pateikti į rinką iš karto po pranešimo pateikimo. Pranešimo tikrinimo procedūra ir galimas tyrimo procedūros pradėjimas nestabdo jo platinimo. Vykdomų procedūrų metu nepatvirtintas produktas gali būti parduodamas. Tačiau tokia būsena kelia pavojų vartotojo sveikatai ir net gyvybei – sako Elžbieta Piotrowska-Rutkowska.

Taip pat verta žinoti, kad papildų atveju jums nereikia atlikti brangių testų, patvirtinančių vartojimo efektyvumą ar saugumą, nes maisto papildai yra maistas. Priešingai nei vaistai, jiems netaikoma tokia griežta kontrolė kiekviename gamybos, laikymo ir pardavimo etape. Juos reklamuoti taip pat paprasčiau, nes narkotikų atveju nėra daug apribojimų.

Kategorija:

Sveikata