Vaistininkai, nors ir privalo tai daryti, ne visada pasiūlo pigesnių ir ne mažiau gerų alternatyvų – generinių vaistų. Liūdnas vaizdas, kai žmonės su neišrašytais receptais išeina iš vaistinės prekystalio, nes negali sau leisti brangaus gydymo.
Generinis vaistas(atkuriamasis) yra originalaus vaisto atitikmuo. Jis gali būti pagamintas pasibaigus „prototipo“ patentinei apsaugai.
Sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir ji atitinka tuos pačius kokybės, saugos ir efektyvumo standartus. Kalbant apie rinką, galioja tie patys griežti gamybos proceso ir šalutinio poveikio reikalavimai kaip ir originaliam vaistui.
generiniai vaistai – pirmiausia mažesnės išlaidos
Originalus produktas yra pirmasis į rinką pristatytas vaistas, kurio sudėtis turi unikalią formulę, turi specifinę veikliąją (gydomąją) sudedamąją dalį ir yra patentuota. Tokio preparato ekvivalentas negali būti tiekiamas rinkai iki patentinės apsaugos galiojimo pabaigos. Praėjus šiam laikui (daugiausia 25 metams), jo pakaitalai gali būti siunčiami įvaistines .
Juose yra ta pati vaistinė medžiaga, tačiau gali skirtis kitos sudedamosios dalys, pvz., tabletės svoris.Genericsturi gerai žinomų, saugių ir veiksmingų medžiagų, kurios anksčiau buvo kruopščiai kliniškai išbandytos gaminant originalų vaistą. Todėl kuriant jo receptūrą nereikia dar kartą tikrinti jų veikimo ir saugumo. Tai yra didelis gamintojo sutaupymas ir pagrindinė priežastis, kodėl generiniai vaistai yra pigesni nei originalūs vaistai, paprastai 30–60 proc.
generiniai vaistai – antra, vienodai saugūs
Tačiau generinio vaisto gamintojas privalo atlikti bioekvivalentiškumo tyrimus, t. y. tyrimus, kurie turi įrodyti identišką originalaus ir generinio vaisto gydomąjį poveikį. Jei nėra reikšmingų veikliosios medžiagos įsisavinimo greičio ir laipsnio skirtumų – vaistas gali būti patvirtintas.
Generinių vaistų gamybos procedūros yra tokios pat griežtos kaip ir originalių vaistų. Farmacijos įmonės yra įpareigotos gaminti šiuos preparatus pagal vadinamuosius principus geros gamybos praktikos (GMP), kurią kontroliuoja atitinkamos farmacijos reguliavimo institucijos. Bet koks atkuriamasis preparatas lieka rinkoje prieš patekdamas į rinkąbuvo atliktas ūminis įvertinimas. Jei jis jau parduodamas, gamintojas privalo stebėti bet kokį neigiamą poveikį. Kiekvienas nepageidaujamo, pavojingo veiksmo signalas turi būti aprašytas ir pridedamas prie dokumentacijos, sudarančios vaisto vartojimo istoriją.
Vidaus farmacijos įmonės padarė didžiulę pažangą generinių vaistų gamyboje. Pavyzdžiui, PLIVA Kraków gali pasigirti prestižiniais ribojančių pasaulinių agentūrų – Europos MHRA ir Amerikos FDA – kokybės sertifikatais. Abiejų agentūrų užduotis – užtikrinti, kad į rinką pateikti vaistai ir medicininė įranga atitiktų atitinkamus kokybės ir saugos standartus. Abi agentūros leidžia eksportuoti produkciją atitinkamai į Europos Sąjungos šalis ir JAV rinką. Generiniai preparatai atitinka tuos pačius standartus kaip ir originalūs preparatai. Jų naudojimas leidžia sumažinti išlaidas vaistams tiek iš valstybės lėšų, tiek iš pacientų kišenės. Todėl generinis vaistas gali ir turėtų pakeisti originalų vaistą.
generiniai vaistai – trečia, kaip rekomenduojama
– Generinių vaistų saugumas toks pat kaip ir originalių vaistų – sako prof. Marek Stępniewski iš Jogailos universiteto Farmacijos fakulteto. – Kiekvienas originalus ar generinis vaistas turi savo šalutinį poveikį arba nepageidaujamą poveikį. Medicininiu požiūriu svarbiausia pasirinkti tokį vaistą, kuris pacientui suteiktų kuo mažiau neigiamų simptomų. Keisdamas originalų vaistą generiniu, pacientas turi pasitarti su vaistininku vaistinėje. Svarbu griežtai laikytis gydytojo nurodytos arba informaciniame lapelyje nurodytos dozės. Jei atsiranda nepageidaujamų simptomų, kreipkitės į vaistininką. Kai tai nepadeda – kreipkitės į gydytoją ir tikrai ne su Goździkowa.
Sveikos taisyklės
Originali vaistų patentinė apsauga paprastai trunka 20 (iki 25) metų. Net ir jo kadencijos metu generinių vaistų gamyboje dalyvaujančios įmonės atlieka originaliame vaiste esančios veikliosios (gydomosios) medžiagos tyrimus. Jie kuria savo receptą vaistui, kuris veikia taip pat, kaip ir originalus. Įprastai, likus dvejiems metams iki patentinės apsaugos pabaigos, pradedamos pastangos registruoti vaistą ir leisti jį parduoti. Kai tik apsauga panaikinama, vaistas patenka į rinką ir galima tęsti gydymą daug pigiau.
Kai nėra patikimos informacijos
2005 m. pabaigoje PBS Lenkijos farmacijos pramonės darbdavių asociacijos prašymu atliko receptų išrašymo tyrimą. Jie rodo, kad 2005 metais 85 proc. pacientai išrašė receptus iki galo,ir 9 proc pirko narkotikus, prašė pigesnių pakaitalų. Paklausti, kodėl buvo išrašyti ne visi receptai, 53 proc. ji atsakė, kad pinigų neturi. Tarp šios grupės daugiausia buvo vyresni nei 50 metų asmenys. Taip pat pacientai skundėsi (beveik 50 proc.), kad gydytojai nekalba apie vaistų kainą. Reikšminga, kad 81 proc. pacientų, kuriems gydytojas suteikė galimybę rinktis, rinkosi pigesnį vaistą. Taip pat atsitinka, kad paciento sprendimams įtakos turi iš gydytojo gauta (klaidinga) informacija, kad brangesni vaistai yra veiksmingesni
mėnesinis "Zdrowie"