Padėkite kurti svetainę ir pasidalykite straipsniu su draugais!

Klinikiniai tyrimai yra šiuolaikinės medicinos pagrindas. Jie būtini norint patikrinti, ar tam tikra vaisto medžiaga yra saugi, veiksmingesnė ir geresnė nei yra. Jų dėka galima atrasti naujas ir plėtoti esamas gydymo strategijas, taip pat gilintis į žinias apie vaistų efektyvumą ir saugumą. Kiekvienas vaistas, prieš jį parduodamas, turi būti atliktas tokių testų serija.

Klinikinius tyrimus mūsų šalyje nuo 1990-ųjų pradžios atlieka mokslinių tyrimų institucijos, fondai ir farmacijos įmonės. Prasidėjus klinikiniams tyrimams, pradėti diegti aukštesni medicininės priežiūros standartai ir modernesni bei alternatyvūs gydymo būdai. Buvo įsteigti Bioetikos komitetai ir Centrinis klinikinių tyrimų registras (CEBK), vėliau pavadintas Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių medžiagų registravimo tarnyba.

Siekiant apsaugoti klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių žmonių saugumą ir teises bei užtikrinti gautų duomenų patikimumą, buvo sukurtos ir įdiegtos Geros klinikinės praktikos (GCP) taisyklės. Tai yra tarptautiniai etikos ir mokslo standartai, taikomi žmonėms skirtų vaistų tyrimų planavimui, vykdymui, dokumentavimui ir rezultatų teikimui.

Norint pradėti tyrimus, kuriuose testuotojai bus žmonės, reikia pateikti prašymą išduoti leidimą Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo tarnybos prezidentui ir atitinkamai bioetikos komisijai . Tarnybos pirmininkas sprendimui priimti turi per 60 dienų. Tyrimas gali būti pradėtas tik gavus abiejų institucijų sutikimą. Klinikiniai tyrimai dažniausiai atliekami ligoninėse arba medicinos tyrimų centruose.

- Jas turi atlikti žmonės, turintys pakankamai aukštą profesinę kvalifikaciją, mokslo žinių ir patirties dirbant su pacientais, – sako dr. Wojciechas Łuszczyna, Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo tarnybos atstovas.

Daugiausia naujų vaistų onkologijoje

Dauguma klinikinių tyrimų atliekami JAV ir Vakarų Europoje.

– Lenkijoje registruotų tyrimų skaičius per pastaruosius 10 metų išliko stabilus – kasmet atliekama apie 400-500 tyrimų. Daugiau nei 20 procregistruoti tyrimai susiję su onkologija. Kitos medicinos sritys, kurios dažnai yra susijusios su Lenkijoje registruotais tyrimais, yra: neurologija, dermatologija, gastroenterologija, kardiologija, diabetologija, reumatologija ir pulmonologija – sako Wojciechas Łuszczyna. Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių medžiagų registravimo tarnybos pirmininkas tvarko Centrinį klinikinių tyrimų registrą (CEBK), kuriame, be kita ko, yra: informacija apie tiriamąjį vaistą, tyrimų centrus ir mokslininkus. – Tačiau šis registras nėra prieinamas visuomenei.

Yraviešai prieinamas Europos klinikinių tyrimų registras , kuriame yra duomenų apie Europos Sąjungoje vykdomus tyrimus, įskaitant duomenis iš Lenkijos. Jį galima rasti adresu www.clinic altrialsregister.eu. Registro duomenys gaunami iš Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT). Tyrimas registre atsiranda įvedus į duomenų bazę informaciją apie kompetentingos institucijos išduotą leidimą ir informaciją apie teigiamą atitinkamo bioetikos komiteto nuomonę, – priduria Wojciechas Łuszczyna.

Proveržio atradimai klinikinių tyrimų dėka

Klinikinių tyrimų dėka šiandien turime daug naujų vaistų ir gydymo būdų, o dar visai neseniai negydomas ligas galima sėkmingai gydyti. 1999 m. tik 3 iš 10 pacientų, kuriems buvo diagnozuota leukemija, išgyveno iki 5 metų. Šiandien daugeliu atvejų gydymas yra veiksmingas ir ne tik sustabdo ligos progresavimą, bet ir visiškai išgydo pacientą.

Savo ruožtu, dėl proteazės inhibitorių kūrimo ir tolesnių vaistų bei gydymo būdų tobulinimo tyrimų, AIDS sergančių pacientų mirtingumas sumažėjo 70%. Naujų vaistų dėka pacientai po sėkmingos transplantacijos džiaugiasi išgelbėta gyvybe ir atgauta sveikata. Anksčiau pacientai, kuriems prireikė vidaus organų transplantacijos, tokios galimybės neturėdavo, nes imuninė sistema sukeldavo nesusijusių donorų persodintų organų atmetimą. Tyrimas pasirodė esąs veiksmingas, todėl daugelis ligų, tokių kaip Heine-Medina liga (poliomielitas), buvo beveik visiškai pašalintos. Prieš 50 metų užsikrėtimas šia liga, be kita ko, buvo susijęs su su didele mirties ar nuolatinio raumenų paralyžiaus rizika. Dėl vakcinos išradimo ji buvo sėkmingai panaudota daugumoje pasaulio regionų. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) 2002 m. paskelbė, kad Europoje nėra poliomielito.

Keturios klinikinių tyrimų fazės

Klinikiniai tyrimai atliekami pagal griežtai apibrėžtas taisykles. Juose svarbų vaidmenį atlieka sveiki ir sergantys dalyviai. Be jų nebūtų įmanoma nustatyti, ar tam tikras vaistas yra veiksmingas ir saugus, todėl nebūtų galimybės jį pristatytivis veiksmingesni vaistai. Todėl labai svarbu užtikrinti savanorių saugumą ir gerbti jų teises. Klinikiniai tyrimai yra suskirstyti į 4 fazes, kiekviena iš jų turi būti sėkminga, kad būtų galima pradėti kitą etapą.

Pirmasis darbo su medžiaga, kuri bus naudojama medicinoje, etapas yraikiklinikinė tyrimų fazė . Pirmiausia junginys išbandomas su ląstelėmis in vitro (laboratorinėmis sąlygomis auginamos už gyvo organizmo ribų), o po to su eksperimentiniais gyvūnais. Toks tyrimas gali užtrukti iki kelerių metų. Pacientų saugumo sumetimais vaistas negali būti tiekiamas į rinką tik remiantis laboratoriniais tyrimais ir tyrimais su gyvūnais. Todėl būtina atlikti tyrimus su tiriamaisiais pacientais.

I fazės klinikiniai tyrimai

Todėl kitas etapas – klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvauja sveiki žmonės (I fazė), kurių tikslas – patikrinti arba patvirtinti iki šiol gautas analizes ir žinias. Pirmojo etapo metu įvertinamas tam tikros medžiagos saugumas, o kelios dešimtys sveikų savanorių išbando jos įsisavinimą, metabolizmą, išsiskyrimą ir toksiškumą. Taip pat tikrinama medžiagų sąveika su maistu ir dažniausiai vartojamais vaistais.

Šios darbo dalies rezultatai leidžia nustatyti pradinę dozę. I etapo tyrimai atliekami farmacijos įmonėms ar mokslo įstaigoms priklausančiuose tyrimų centruose. Vėžiui ir psichikos ligoms gydyti skirtų medžiagų tyrimų atveju I ir II fazės derinamos, kad sveiki savanoriai nebūtų veikiami labai toksiškų junginių.

II fazės klinikiniai tyrimai

II fazės klinikinių tyrimų tikslas – nustatyti, ar naujas vaistas veikia tam tikrai pacientų grupei ir ar jis yra saugus. Taip pat įvertinamas dozės ir medžiagos poveikio santykis, dėl kurio nustatoma dozė, naudojama tolesniuose tyrimo etapuose.

Šiame tyrimo etape naujojo vaisto poveikis ir vadinamasis placebas arba vaistas, jau žinomas tam tikrai ligai gydyti. Šiame tyrimo etape dalyvauja keli šimtai savanorių, sergančių tam tikra liga.

III fazės klinikiniai tyrimai

Trečiajame klinikinių tyrimų etape, kuriame dalyvavo keli tūkstančiai pacientų, galutinai patvirtinama, ar išbandytas vaistas yra veiksmingas gydant tam tikrą ligą. Šios tiriamojo darbo dalies tikslas – nustatyti ryšį tarp medžiagos saugumo ir veiksmingumo trumpalaikio ir ilgalaikio naudojimo metu.

Ši tyrimo dalis gali užtrukti nuo vienerių iki kelerių metų.

IVklinikinio tyrimo fazė

IV – paskutinis klinikinių tyrimų etapas susijęs su registruotais ir parduodamais vaistais. Jo tikslas – nustatyti, ar vaistas yra saugus visoms gamintojo rekomenduojamoms indikacijoms ir visoms pacientų grupėms.

Klinikiniai tyrimai – informacija pacientui

Prisijungimas prie klinikinio tyrimo yra savanoriškas, tačiau tam reikia tinkamai pasiruošti ir apgalvoti. Gydytojas, eidamas tyrėjo pareigas, nusprendžia, ar asmuo atitinka medicininius kriterijus. Apskaičiuota, kad kasmet keli tūkstančiai Lenkijos pacientų duoda informuotą sutikimą dalyvauti klinikiniuose naujų vaistų tyrimuose. Lenkijos geros klinikinių tyrimų praktikos asociacijos skaičiavimais, jose iki šiol galėjo dalyvauti apie 200 tūkst. žmonių. Kai kuriems pacientams tai yra galimybė imtis modernios terapijos formos, tuo pačiu gerinant gyvenimo kokybę. Be galimybės naudotis naujoviškomis terapijomis, savanoriai yra kruopščiai tiriami. Neretai atskleidžiamos ligos, kurios kitu atveju nebūtų aptiktos.

Verta žinoti, kad narkotikų testo dalyvis turi teisę gauti informaciją apie savo sveikatos būklę kiekviename tyrimo etape

Bet kuris savanoris, kuris sutinka dalyvauti tyrime, gali bet kada dėl įvairių priežasčių pasitraukti nepatirdamas jokių pasekmių. Jis turėtų informuoti gydytoją apie savo sprendimą ir apsilankyti apžiūroje, kad gydytojas, dalyvaudamas tyrimuose, galėtų įvertinti jo sveikatą

Gydytojas privalo informuoti dalyvius apie naujus duomenis, kurie, pavyzdžiui, gali turėti įtakos sprendimui dėl tolesnio dalyvavimo

Dalyvavimas tyrime pacientui nemokamas. Tyrimo rėmėjas padengs vaistų, specialistų tyrimų ir medicininės priežiūros išlaidas bei šalutinio poveikio gydymo išlaidas.

Ar saugu dalyvauti klinikiniuose tyrimuose? Visada yra rizika

Klinikiniams tyrimams taikomos labai išsamios procedūros ir griežta kontrolė kiekviename etape. Tai būtina siekiant sumažinti galimą riziką, susijusią su jų vykdymu juose dalyvaujantiems žmonėms.

- Planuojant klinikinį tyrimą, galimas rizikas ir nepatogumus reikia palyginti su numatoma nauda tyrimo dalyviui ir visuomenei. Galima nauda asmeniui ir visuomenei, atsirandanti dėl jo elgesio, turi pateisinti riziką, su kuria gali susidurti tyrimo dalyviai, sako Wojciechas Łuszczyna. Tyrimo dalyviai pirmiausia susiduria su neigiamu išbandytų vaistų poveikiu arba su neigiamomis procedūrų pasekmėmisatliktas testas. Asmenys, kuriems buvo negrįžtamai sutrikdyta sveikata tikrinant narkotikus, turi teisę į kompensaciją.

Padėkite kurti svetainę ir pasidalykite straipsniu su draugais!

Kategorija:

Paciento rinkinys